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掘金（北京）投资顾问有限公司 
| 联系人：王颖 女士 (经理) |
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| 电 话：010-85890889 |
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| 手 机：18210175142 |
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| 供应北京第二类医疗器械产品注册*办 |
怎么办理医疗器械II类注册？？首选掘金注册代理公司，我们将会以最饱满的热情来为您服务。
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我公司经营理念：公司恪守“主动•乐观 服务客户•塑造自我”的经营理念，竭诚为您提供优质高效的服务。
服务：“快捷、无忧、免操劳”是我们的对您服务的承诺。
1、“快 捷”：在政府行政部门指定工作日最短的时限内完成您的委托。
2、“无 忧”：有责任对您在注册过程中遇到的各类难题予以配合和提供解决方案。
3、“免操劳”：全程委托,服务一站式到位。您来回奔波行政部门的情形将由我们来避免。
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
依据：
1．《医疗器械监督管理条例》
2．《医疗器械注册管理办法》
期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）
受理范围：第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）首次注册由北京市食品药品监督管理局受理。
申请与受理
申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件：
1.已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；
3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；
5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品。 |
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